嚴字當頭!新版《藥品管理法》《疫苗管理法》即將落地

2019年11月12日 20:51:38 | 來源:我蘇網

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  從今年12月1日起,新審議通過的《藥品管理法》和《疫苗管理法》正式實施。尤其是新版《藥品管理法》,嚴字當頭,藥企不光要對藥品全生命周期擔責,一旦違法,成本也大大增加。

  新版《藥品管理法》對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的2到5倍提高到15到30倍,貨值金額不足10萬元的以10萬元計算,也就是說,最低罰款金額提高到150萬元。對于假劣藥違法行為責任人,將被判處"終身禁業";對于生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,10年內不再受理其相應申請。

  《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法,明確提出"疫苗實行最嚴格的監管"。

  江蘇省藥品監督管理局副局長、黨組成員張春平介紹,“我們省內有3家疫苗企業,我們也盡快落實了向疫苗企業派駐檢查員的專項工作,已經派駐了一共6名檢查員,一家企業派2名。”

  江蘇省藥品監督管理局政策法規處(科技處)處長李新天建議,“如果你覺得有藥品不妥,你都可以舉報,我建議市民記住一個電話—12315,因為這個電話是市場監督管理局統一的舉報投訴電話,有專業的人員來給你分類。”

  加強監管處罰力度,讓市民放心用藥,而相配套的鼓勵創新舉措,有望讓大家更快地用上好藥。對于臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病的新藥、以及兒童用藥,新版《藥品管理法》實行優先審評審批制度。而隨著長三角區域醫療器械注冊人制度的試行,醫療器械注冊和生產可以不再"捆綁",符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產。

  江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處處長張興華表示,“對于創新的產品可以盡快上市,資金也得到合理的利用,對于老百姓來說,可以盡快地享受到創新的物美價廉的醫療器械產品。”

  目前在江蘇省,藥品的審批時限縮短了三分之一,醫療器械的審評審批時限縮短了40%。今年1-9月,全國批準上市的藥品一共308個品規,其中江蘇有57個,占全國比重為18.5%,居全國首位。

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